AS Beri Izin Penuh Vaksin Pfizer-BioNTech

Jakarta, CNN Indonesia --

Regulator Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat memberikan izin penuh penggunaan vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech untuk orang berusia 16 tahun ke atas. Ini adalah vaksin virus corona pertama yang disetujui oleh FDA.

"Vaksin tersebut telah dikenal sebagai vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech, dan sekarang akan dipasarkan sebagai Comirnaty, untuk pencegahan penyakit Covid-19 pada individu berusia 16 tahun ke atas," kata FDA dalam pengumumannya, seperti dilansir CNN, Senin (23/8).

FDA menyetujui penggunaan dua dosis vaksin tersebut. FDA berharap persetujuan ini akan meyakinkan lebih banyak warga AS yang tidak divaksinasi bahwa suntikan Pfizer aman dan efektif. Keragu-raguan vaksin di antara beberapa orang Amerika telah menghambat penanganan AS terhadap pandemi Covid-19.

"Sementara jutaan orang telah menerima vaksin Covid-19 dengan aman, kami menyadari bahwa untuk beberapa orang, persetujuan FDA terhadap vaksin dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan vaksinasi," kata penjabat komisioner FDA, Janet Woodcock dikutip Reuters.

Pejabat kesehatan AS juga berharap izin penuh ini akan mendorong lebih banyak pemerintah negara bagian dan lokal, serta pengusaha swasta, menggunakan mandat vaksin.

Saham Pfizer pun naik sekitar 5 persen dan saham BioNTech naik lebih dari 9 persen.

FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat pada vaksin untuk orang berusia 16 tahun ke atas pada Desember 2020. Kemudian memberikan otorisasi penggunaan darurat lebih lanjut untuk orang berusia 12 tahun ke atas pada Mei 2021. Namun otorisasi baru tidak memberikan persetujuan akhir bagi mereka yang berusia antara 12 dan 15 tahun.

Lebih dari 204 juta orang di Amerika Serikat telah menerima vaksin Pfizer-BioNTech sejak diberikan izin darurat, berdasarkan data pada Minggu (22/8).

Skeptisisme vaksin berkembang di antara beberapa orang Amerika, terutama kaum konservatif. Kasus Covid-19, didorong oleh varian Delta yang sangat menular, telah melonjak di tempat-tempat dengan tingkat vaksinasi yang lebih rendah.

Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS, 71 persen orang Amerika berusia 12 tahun ke atas telah menerima satu dosis terakhir dan 60,2 persen telah divaksinasi penuh. Untuk seluruh populasi, termasuk anak-anak hingga usia 11 tahun yang vaksinnya belum disetujui, 60,7 persen orang AS telah menerima setidaknya satu dosis dan 51,5 persen di antaranya telah divaksinasi penuh.

Persetujuan FDA didasarkan pada data terbaru dari uji klinis perusahaan. Secara keseluruhan, sebagai tindak lanjut dari studi tahap akhir awal Pfizer, sekitar 12.000 penerima vaksin telah diikuti setidaknya selama enam bulan.

"Berdasarkan data tindak lanjut jangka panjang yang kami serahkan, persetujuan hari ini untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas menegaskan profil kemanjuran dan keamanan vaksin kami pada saat dibutuhkan," Albert Bourla, CEO Pfizer, mengatakan dalam sebuah pernyataan.