Januari 2022 BPOM AS Akan Beri Persetujuan Penuh Pfizer

Jakarta, CNBC Indonesia - Regulator Kesehatan AS akan meninjau aplikasi Pfizer dan mitra Jerman BioNTech untuk persetujuan penuh vaksin Covid-19 mereka pada orang berusia 16 tahun ke atas yang dijadwalkan diputuskan pada Januari 2022 mendatang.

Mengutip Reuters, Sabtu (17/07/2021), Pjs Komisaris Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) Janet Woodcock mengatakan, meski ditargetkan pemberian persetujuan dilakukan pada Januari 2022, namun tidak berarti persetujuan tidak akan terjadi sebelum Januari.

"Sebaliknya, peninjauan BLA (permohonan lisensi biologis) ini telah berlangsung, merupakan salah satu prioritas tertinggi FDA, dan FDA bermaksud untuk menyelesaikan tinjauan jauh sebelum tanggal sasaran PDUFA," tuturnya, seperti dikutip dari Reuters, Sabtu (17/07/2021).

Vaksin Pfizer Biontech ini termasuk di antara tiga vaksin yang digunakan Amerika Serikat di bawah otorisasi penggunaan darurat FDA, di samping suntikan dari Johnson & Johnson dan Moderna Inc.

Jika disetujui, itu akan menjadi vaksin pertama yang mendapatkan persetujuan penuh dari badan tersebut berdasarkan data jangka panjang tentang keamanan dan efektivitas, yang berpotensi membantu meringankan keraguan vaksin karena negara tersebut menyaksikan wabah baru di beberapa bagian, terutama karena varian coronavirus delta yang sangat menular.

Lebih dari 85 juta orang Amerika telah divaksinasi penuh dengan vaksin Pfizer, menurut data pemerintah terbaru.

Pfizer/BioNTech selesai mengirimkan aplikasi mereka untuk mendapatkan persetujuan penuh regulator AS pada bulan Mei dan FDA akan meninjau data di bawah jalur "peninjauan prioritas".

FDA pada bulan Mei memperluas penggunaan darurat vaksin dua suntikan untuk anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun.

Pfizer, kemarin, Jumat (16/07/2021) mengatakan bahwa mereka bermaksud untuk mengajukan aplikasi untuk mendukung persetujuan vaksin dalam kelompok usia ini setelah data yang diperlukan tersedia enam bulan setelah dosis kedua.

Moderna juga telah mengajukan persetujuan penuh AS untuk vaksin Covid-19 untuk orang dewasa pada awal Juni lalu.

[Gambas:Video CNBC]

(wia)